软袋大输液用热转印膜的安全性
                     营销部

                                 2015.10.20
 
前 言
软袋大输液外包材组成及安全性分析
1、输液软袋用共挤膜  —— 经国家强制认证，安全性可靠。
2、口、管、盖 —— 经国家强制认证，安全性可靠。
3、表面印刷 —— 尚不需要认证，安全性存疑，溶剂残留等
问题尤为突出。
 
内 容 提 要
1.相关文件规定对溶剂残留的要求
2.舜茂公司产品的安全性检测报告
3.相关行业对溶剂残留的要求
 
1.相关文件规定对溶剂残留的要求
1.1  标要求——2015《输液软袋用热转印膜行业标准报批稿》
1.2 《中国药典》 ——《药包材通用要求指导原则 》
《药用复合膜、袋通则》
《包装材料溶剂残留量测定法》
1.3  国标要求——GB/T10004-2008《包装用塑料复合膜、袋 干法
复合、挤出复合》
1.4  申报注册要求——《药包材生产申请技术审评资料申报要求》
1.5  工信部公告——《工产业〔2010〕第122号公告》
各制药企业不仅对药包材重视程度陡增，同
时加强药包材检测蔚然成风。更安全的选择将
是——
大势所趋！！！
 
1. 相关文件规定对溶剂残留的要求
1.1  行业标准要求
2015版 《输液软袋用热转印膜行业标准报批稿》（将于近期正式替代
2009标准执行）是目前唯一可依据的、专门针对输液软袋用热转印膜的执
行标准。相较于旧的BB/T0051-2009  行标，新标准重点专门修改了卫生指
标要求（见该文件前言部分），并对卫生指标作出明确规定：符合国家法
律法规及相关卫生标准规定（见该文件第4页）。旧行标相关规定是：溶剂
残留≤ 10㎎/㎡  ，而对苯及苯类溶剂残留没有做出明确要求。
BB/T0051-2009行标：溶剂残留≤ 10㎎/㎡，苯及苯类无要求
——见该文件第3页卫生指标要求。
 
1.相关文件规定对溶剂残留的要求
1.2  2015版《中国药典》的相关规定
1.2.1  药包材通用要求指导原则：
“药包材对药物质量影响的研究，包括印刷物、黏合物、添加剂等等的提取、迁移研
究结果的毒理学评估。”
——引自该文件第3页
“药包材化学性能：考察影响产品性能、质量和使用的化学指标  ，如溶出物实验、
溶剂残留量等。”
——引自该文件第4页
1.2.2  YBB00132002-2015  药用复合膜、袋通则：
“溶剂残留总量不得超过5.0㎎/㎡，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。”
——引自该文件第2页
1.2.3 YBB00312004-2015  包装材料溶剂残留量测定法：
“残留溶剂的限度应符合各品种项下的要求，其中苯及苯类每个溶剂的方法检出限应
不得高于0.01㎎/㎡，而且随着检验方法灵敏度的提高而改变。”
——引自该文件第1页
 
1.相关文件规定对溶剂残留的要求
1.3  GB/T 10004-2008  国标要求
1.3.1  现用GB/T 10004-2008 国标即为《包装用塑料复合膜、袋 干法
复合、挤出复合》
1.3.2 “溶剂残留量，修改为总量≤5㎎/㎡，其中苯类溶剂不检出。”
——引自该国标文件前言
1.3.3 “溶剂残留总量≤5㎎/㎡，其中苯类溶剂不检出。”
——引自该国标文件第5页
 
1.相关文件规定对溶剂残留的要求
1.4 《药包材生产申请技术审评资料申报要求》
中国食品药品检定研究院2014年4月30日发布、同年5月1日执行的
《药包材生产申请技术审评资料申报要求》节选第9条：
“申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明规定：如产品涉
及印刷，需说明印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯
油墨。”
——引自该文件第8页
 
1.相关文件规定对溶剂残留的要求
1.5工信部公告——《工产业〔2010〕第122号公告》
中华人民共和国工业和信息化部 公 告
工产业〔2010〕第122号
公告节选首页  第二条：
对本目录所列的落后生产工艺装备和产品，按规定期限淘汰，一律不
得转移、生产、销售、使用和采用。
——引自该文件第一页
医药行业必须淘汰的工艺及产品目录第7条
使用含苯油墨和添加剂进行表面印刷药包材产品的工艺
——引自该文件最后一页
 
1.相关文件规定对溶剂残留的要求
1.6  综   述
大输液生产厂家在使用热转印膜时不需要强制性国家认证，造成使用安全的
现状存疑。由于行业整体需求量不大，受关注程度不高，致使以前该产品没有专
门针对性的国家标准及安全性要求。前述中之前就已生效的规定，虽有对软袋热
转印膜的溶剂残留量、甚至苯及苯类残留都做了相关的要求，但在之前应用中，
由于大部分生产商因配方和工艺等原因，无法提供真正合格的产品，整体上这些
规定并未落实，致使大输液生产厂家在供应商选取时，无法依据相关规定的要求
严格执行。
随着2015新药典中纳入药包材，针对输液软袋外包材的安全性，尤其是苯及
苯类等溶剂残留量，相关部门将会按前述有关规定严格执行。我司热转印膜从研
发之初就是契合这一要求，从源头上杜绝使用任何含苯及苯类溶剂，在设备及工
艺的优化上做到对其它溶剂在成品上的极低残留，为大输液行业同仁提供完全安
全且优质的产品，避免因印字原因造成产品的不合格。
 
2.舜茂公司产品的安全性检测报告
2.1国家食药监局药包材检验中心报告
金属离子部分的检测结论（原件扫描件截图）
——见该检测报告第2页
2015版《中国药典》同样对金属离子做出了严格规定，适用于药
典通则0821第一法，“含重金属不得过百万分之一”，这一点我们国
内厂家基本上都能达到要求。
 
2.舜茂公司产品的安全性检测报告
2.2 国家包装产品质量监督检验中心（天津）溶剂残留量报告
原件扫描件截图
——见该检测报告第2页
 
2.舜茂公司产品的安全性检测报告
如有需要，舜茂公司提供前述检测报告的原件扫描件
和复印件，具体请垂询我司营销部各区域业务代表！
 
3.相关行业对溶剂残留的要求
我国烟草行业对溶剂残留的规定
烟草行业标准《卷烟条与盒包装纸中挥发性有机化合物的限量》规定
了烟包VOC的限量指标，如下面截图表格所示。16种物质的限量指标中，
苯为单独项，归为A类VOC；其余15项归为B类VOC。
 
上海舜茂公司将持续努力，继续为大
输液的安全尽绵薄之力！
谢 谢！

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